YY/T 1819-2022：医疗器械生物学评价新标准

本文件规定了正畸矫治器用膜片性能要求及实验方法以及包装、标签信息。

本文件适用于正畸矫治器用膜片。

拉伸性能

检测仪器推荐：ETT-A电子拉力试验机

使用冲刀冲切制备图2中所述试样,并应使用适合的衬垫材料,以确保冲切的试样边缘整齐。应通过定期打磨保持冲刀锋利,并使用低倍数放大镜检查试样边缘,以确保无缺口。剔除割边上有任何明显

缺陷的试样。制备5个试样。

将试样固定到力学试验机上,以(1±0.2)mm/min的速度对试样施加拉力直到试样断裂。记录拉伸弹性模量、屈服应力、屈服拉伸应变,取平均值。

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